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石藥集團高血壓專利藥玄寧獲美國食藥監局完全批準上市

中國財經界·www.bwvkdl.co 2019-12-24 16:47:42本文提供方:Cloud原文來源:

財聯社(石家莊,記者 張克瑤)訊,石藥集團(01093.HK)高血壓專利藥玄寧日前獲FDA(美國食品藥品監督管理局)審評通過,成為中國本土企業第一個獲得美國完全批準的創新藥,業內人士表示,這意味

財聯社(石家莊,記者 張克瑤)訊,石藥集團(01093.HK)高血壓專利藥玄寧日前獲FDA(美國食品藥品監督管理局)審評通過,成為中國本土企業第一個獲得美國完全批準的創新藥,業內人士表示,這意味著該產品拿到在全球上市銷售的許可證。財聯社記者從石藥集團相關負責人處得知,公司正在進行海外銷售的啟動和布局。

據了解,玄寧即馬來酸左旋氨氯地平,2003年已在國內上市,積累了大量的臨床數據。2013年至2017年,國家“十二五”重大新藥科技重大專項LEADER研究——馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平(即絡活喜)在高血壓治療中的比較效果研究,項目樣本量高達10000余例,覆蓋全國21座城市。結果顯示,馬來酸左旋氨氯地平在降壓療效、藥劑量使用、不良反應等方面均優于苯磺酸氨氯地平。

12月21日下午,財聯社記者在玄寧生產包裝車間現場,負責人工調試設置的工作人員也在工作中。石藥集團在場工作人員告訴財聯社記者,國內外上市的玄寧均在這條產線,相比國內銷售的其他同類進口產品,玄寧單片價格不及進口產品的三分之一。

“石藥馬來酸左旋氨氯地平片在美國獲批,得益于按照美國cGMP要求進行的臨床前CMC研究和在美國進行的、符合美國GCP要求的臨床研究。”石藥集團副總裁姚兵介紹,這標志著石藥集團的臨床前研究和臨床研究能力達到了在歐美通用的國際標準,創新能力真正與國際接軌。

近年來,高血壓疾患基數及用藥需求不斷擴大。QYResearch研究數據顯示,2010年全球抗高血壓藥品規模達到300億美元,2016年模達到323億美元,年復合增速為1.2%,預計到2022年,全球抗高血壓藥物市場規模將達到350億美元。

石藥集團董事會副主席、CEO張翠龍表示,玄寧靠臨床數據“說話”,成功突圍國際市場,成為國產高血壓藥物的“黑馬”,在美國的銷售將直接推動世界其他地區的市場拓展。

原標題:石藥集團玄寧獲FDA完全批準上市 公司正進行海外銷售布局

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